DNV unterstützt Hersteller bei der Umstellung auf neue Vorschriften durch seine digitale Zertifizierungsplattform und ein transparentes, planbares Projektmanagement.

OSLO, Norwegen, 7. April 2026 /PRNewswire/ -- DNV, eine benannte Stelle für die In-vitro-Diagnostika-Verordnung (IVDR) und die Medizinprodukteverordnung (MDR) der Europäischen Union, wurde von einem führenden US-amerikanischen Diagnostikhersteller ausgewählt, um patientennahe Diagnostikgeräte gemäß der IVDR zu zertifizieren.

Der Auftrag umfasst mehrere Produktfamilien von In-vitro-Diagnostika der Klasse D, der Kategorie mit dem höchsten Risiko gemäß der IVDR. Dazu gehören Tests zum Nachweis lebensbedrohlicher Krankheiten mit hohem Ausbreitungsrisiko, die vor dem Eintritt in den europäischen Markt einer besonders strengen behördlichen Überwachung unterliegen.

Da Hersteller bestehende Produkte auf die IVDR umstellen, ist die Sicherung der Kapazitäten der benannten Stellen zu einem entscheidenden Schritt geworden, um den Zugang zum europäischen Markt aufrechtzuerhalten.

Die IVDR, die 2017 als Nachfolger der In-vitro-Diagnostika-Richtlinie 98/79/EG (IVDD) eingeführt wurde, verschärft die regulatorischen Anforderungen an Diagnostika in Europa erheblich, einschließlich strengerer Anforderungen an klinische Nachweise und einer erweiterten Einbindung von benannten Stellen.

DNV wurde im Mai 2025 als benannte Stelle gemäß der IVDR benannt. Mit jahrzehntelanger Erfahrung in der Zertifizierung von Medizinprodukten unterstützt DNV Hersteller weltweit dabei, komplexe regulatorische Anforderungen zu bewältigen und den Zugang zu internationalen Märkten zu sichern.

Der Hersteller unterhält bereits eine etablierte Zusammenarbeit mit DNV, da er zuvor mehrere Produkte im Rahmen anderer regulatorischer Rahmenwerke zertifiziert hat, darunter das multinationale Medical Device Single Audit Program (MDSAP).

Die IVDR-Zertifizierungsaktivitäten werden über die digitale Zertifizierungsplattform von DNV durchgeführt, die es Herstellern ermöglicht, technische und Leistungsdokumentationen in einer sicheren Umgebung hochzuladen und zu verwalten. Die Plattform erleichtert zudem die effiziente Zusammenarbeit während des Prüfungsverfahrens und trägt so zur Optimierung von Arbeitsabläufen und zur Verbesserung der Transparenz bei.

„Da wir bereits intensiv mit DNV bei anderen Zertifizierungssystemen zusammengearbeitet haben, vertrauten wir auf die Fachkompetenz und kooperativen Ansatz. Das flexible Projektmanagement von DNV und die Bereitschaft, die Zertifizierungsfristen individuell anzupassen, machten DNV zu einem naheliegenden Partner für unsere IVDR-Zertifizierung. Die Unterstützung bei den Prozessen nach der Zertifizierung trägt zudem dazu bei, unseren Übergang zur neuen Verordnung reibungslos zu gestalten", sagte ein Vertreter des Herstellers.

„Wir sind stolz darauf, diesen Hersteller beim Erreichen der IVDR-Zertifizierung und der Aufrechterhaltung seines Zugangs zum europäischen Markt zu unterstützen", sagte Cecilie Gudesen Torp, VP und Managing Director, Medical Technologies bei DNV. „Unser Ziel ist es, den Zertifizierungsprozess so effizient und transparent wie möglich zu gestalten, indem wir kollaboratives Projektmanagement mit digitalen Tools kombinieren, die das Dokumentenmanagement und die Kommunikation vereinfachen."

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Die Bundesregierung bereitet die Einführung einer Zuckerabgabe vor und stößt damit auf gemischte Reaktionen in den Ländern. Schleswig-Holsteins Ministerpräsident Daniel Günther (CDU) signalisiert Unterstützung für die Pläne, knüpft diese aber an klare Bedingungen. Entscheidend sei, was die schwarz-rote Koalition am Ende tatsächlich vorlege, betonte der Regierungschef in Kiel. Dass das Thema Zuckersteuer auf Bundesebene an Bedeutung gewinne, begrüße er ausdrücklich.

Im Zentrum der Auseinandersetzung steht die Frage, wofür die erwarteten Mehreinnahmen verwendet werden. Günther teilt die Linie von Bayerns Ministerpräsident Markus Söder (CSU), wonach die Zuckerabgabe nicht zum Stopfen von Haushaltslöchern genutzt werden dürfe. Stattdessen müssten die Mittel der Gesundheit von Kindern und Jugendlichen zugutekommen. Befürworter argumentieren, dass eine zweckgebundene Verwendung etwa für Präventionsprogramme und Ernährungsaufklärung die Akzeptanz einer solchen Steuer stärken könnte.

Aus Kreisen des Bundesfinanzministeriums heißt es indes, die Zuckerabgabe sei Teil eines breiteren Konsolidierungskurses. Neben der neuen Abgabe auf zuckergesüßte Produkte sind demnach eine Erhöhung der Alkohol- und Tabaksteuer sowie der Abbau von Finanzhilfen vorgesehen, um den Bundeshaushalt zu stabilisieren. Parallel dazu arbeitet eine Kommission unter Leitung von Gesundheitsministerin Nina Warken an einer Reform der gesetzlichen Krankenversicherung und empfiehlt unter anderem eine gestaffelte Steuer auf zuckergesüßte Erfrischungsgetränke wie Colas und Limonaden.

Die politische Stimmung zu dem Thema hat sich in kurzer Zeit deutlich verschoben. Noch im Februar war ein ähnlicher Vorschlag auf einem CDU-Parteitag als „grüne Bevormundungspolitik“ abgelehnt worden. Angesichts der angespannten Haushaltslage und der anhaltenden Debatte über ernährungsbedingte Krankheiten flammt die Diskussion nun wieder auf. Ob die Zuckerabgabe am Ende primär als Instrument der Gesundheitsförderung oder als Baustein der Haushaltskonsolidierung wahrgenommen wird, hängt maßgeblich davon ab, ob die Bundesregierung den Forderungen nach einer klaren Zweckbindung der Einnahmen folgt.