- Zemcelpro^® (dorocubicel), auch bekannt als UM171-Zelltherapie, hat kürzlich von der Europäischen Kommission eine bedingte Marktzulassung in Europa erhalten

- Medexus wurden exklusive Lizenz- und Liefervereinbarungen für die kanadischen Vermarktungsrechte an Zemcelpro^® eingeräumt (vorbehaltlich der Zulassung durch Health Canada)

MONTREAL, 11. Juni 2026 /PRNewswire/ -- ExCellThera Inc. („ExCellThera"), ein weltweit führendes Unternehmen im Bereich der Blutstammzellexpansion und Technologien für metabolische Fitness, hat heute gemeinsam mit seiner hundertprozentigen Tochtergesellschaft Cordex Biologics („Cordex") exklusive Lizenz- und Liefervereinbarungen bekannt gegeben, mit denen Medexus die kanadischen Vermarktungsrechte an Zemcelpro^® (dorocubicel), auch bekannt als UM171-Zelltherapie, eingeräumt werden.

Zemcelpro^® ist ein neuartiges personalisiertes, kryokonserviertes Produkt zur hämatopoetischen Stammzelltransplantation, das zwei Komponenten enthält, nämlich mit UM171 expandierte CD34+-Zellen (dorocubicel) sowie nicht expandierte CD34−-Zellen, die jeweils aus derselben Nabelschnurbluteinheit gewonnen werden. Das Produkt wird zur Behandlung von hämatologischen Malignomen (Blutkrebserkrankungen) wie Leukämien und Myelodysplasien eingesetzt. Angesichts des derzeitigen Entwicklungsstands des Produkts in Kanada rechnet Medexus nicht damit, vor dem Kalenderjahr 2028 mit der Vermarktung des Produkts zu beginnen (abhängig von den verfügbaren Zulassungswegen). Im Rahmen des Zulassungsverfahrens beabsichtigt Medexus, bei Health Canada die Zulassung des Markennamens Zemcelpro^® zu beantragen.

„Diese Vereinbarungen mit Medexus stellen heute einen wichtigen Meilenstein dar und spiegeln unser anhaltendes Engagement für die Weiterentwicklung von Zemcelpro^® für Patienten mit erheblichem ungedecktem medizinischem Bedarf wider", sagte David Millette, Geschäftsführer von Cordex. „Neben den vielversprechenden wirtschaftlichen Chancen, die diese Partnerschaft mit sich bringt, sind wir davon überzeugt, dass sie das Potenzial hat, den Zugang zu innovativen Therapien für kanadische Patienten mit Hochrisiko-Blutkrebserkrankungen, die eine allogene Stammzelltransplantation benötigen, erheblich zu verbessern, da in diesem Bereich nach wie vor ein dringender Bedarf an neuen Behandlungsmöglichkeiten besteht."

Medexus ist ein führendes Spezialpharmaunternehmen mit umfassender Erfahrung in den Bereichen Hämatologie und Onkologie und passt damit strategisch sehr gut zur Partnerschaft mit Cordex.

Wichtig ist, dass diese Vereinbarung auch einen bedeutenden Fortschritt in der globalen Vermarktungsstrategie von Cordex für Zemcelpro^® darstellt. Cordex strebt weiterhin aktiv weitere strategische Partnerschaften an, um die Markteinführung von Zemcelpro^® in ganz Europa und auf anderen internationalen Märkten zu unterstützen und voranzutreiben.

„Wir sind davon überzeugt, dass weltweit großes Interesse an innovativen Therapien für den anhaltend ungedeckten Bedarf bei Blutkrebserkrankungen und in der konventionellen Stammzelltransplantation besteht, und konzentrieren uns weiter darauf, Partner mit dem erforderlichen Fachwissen, der Infrastruktur sowie einer gemeinsamen Vision zu finden, um den Patientenzugang weltweit auszubauen", sagte David Millette. „Während wir diese Gespräche voranbringen, bleibt unsere Priorität klar: Wir wollen Patienten, die dringend neue Behandlungsmöglichkeiten benötigen, innovative und potenziell lebensverändernde Therapien bereitstellen und zugleich langfristigen Wert für unsere Stakeholder schaffen."

Die Vereinbarung umfasst Lizenzgebühren auf den kanadischen Nettoumsatz sowie Meilensteinzahlungen, wodurch ein gemeinsames wirtschaftliches Interesse am langfristigen kommerziellen Erfolg des Produkts entsteht. Cordex wird das klinische Programm weiterhin leiten und ist für die Herstellung und Lieferung von Zemcelpro^® an Medexus verantwortlich.

Informationen zu Zemcelpro^®

Zemcelpro^® (dorocubicel), auch bekannt als UM171-Zelltherapie, ist ein neuartiges personalisiertes, kryokonserviertes Produkt zur hämatopoetischen Stammzelltransplantation, das zwei Komponenten enthält, nämlich mit UM171 expandierte CD34+-Zellen (dorocubicel) sowie nicht expandierte CD34−-Zellen, die jeweils aus derselben Nabelschnurbluteinheit stammen.

Zemcelpro^® hat kürzlich von der Europäischen Kommission eine bedingte Marktzulassung für die Behandlung von Erwachsenen mit hämatologischen Malignomen erhalten, die nach myeloablativer Konditionierung eine allogene hämatopoetische Stammzelltransplantation benötigen und für die keine anderen geeigneten Spenderzellen zur Verfügung stehen. Für vollständige Produktinformationen, einschließlich Warnhinweisen und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung sowie Nebenwirkungen (und deren angemessenem Behandlung), wird auf die EU-Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels (SmPC) für Zemcelpro^® verwiesen.

Für Zemcelpro^® sind weitere regulatorische Einreichungen bei anderen Gesundheitsbehörden geplant, darunter in den USA, Kanada, dem Vereinigten Königreich und der Schweiz.

Zemcelpro^® wurde in klinischen Studien in den Vereinigten Staaten, Europa und Kanada bei über 120 Patienten mit hämatologischen Malignomen untersucht. Zemcelpro^® hat von der FDA den Orphan-Drug-Status sowie die Einstufung als fortschrittliche Therapie der regenerativen Medizin (RMAT) erhalten; darüber hinaus wurden durch die EMA die Orphan-Arzneimittel-Auszeichnung, die Klassifizierung als Arzneimittel für neuartige Therapien (ATMP) sowie die Einstufung als prioritäres Arzneimittel (PRIME) vergeben.

Zemcelpro^® wurde in Phase-2-Studien bei Patienten mit akuten Leukämien und Myelodysplasien mit hohem und sehr hohem Risiko getestet, für die es unter der derzeitigen Standardtherapie nur begrenzte Behandlungsmöglichkeiten mit schlechten Überlebenschancen und einer hohen Rückfallrate gibt. Dazu zählen Patienten mit TP53-Mutationen oder anderen genetischen Anomalien, Patienten, die eine zweite Transplantation benötigen, sowie Patienten mit refraktärer oder aktiver Erkrankung. Eine zulassungsrelevante Phase-3-Studie in dieser Patientengruppe wird so bald wie möglich eingeleitet.

Der Einsatz von Zemcelpro^® bei anderen Patientengruppen, darunter pädiatrische Patienten und Patienten mit nicht-malignen hämatologischen Erkrankungen, wird ebenfalls untersucht.

Die Sicherheit und Wirksamkeit des Produkts wurden von anderen Zulassungsbehörden wie der US-amerikanischen FDA, der MHRA und Health Canada noch nicht festgestellt.

Informationen zu Medexus

Medexus ist ein führendes Spezialpharmaunternehmen mit einer starken Vertriebsplattform in Nordamerika und einem wachsenden Portfolio an innovativen Lösungen zur Behandlung seltener Krankheiten. Derzeit konzentriert sich Medexus auf die Therapiebereiche Hämatologie und Hämatoonkologie sowie Rheumatologie und Allergologie. Weitere Informationen zu Medexus und seinem Produktportfolio finden Sie auf der Unternehmenswebsite www.medexus.com sowie in den bei SEDAR+ eingereichten Unterlagen auf www.sedarplus.ca.

Informationen zu ExCellThera und zur UM171-Technologie

ExCellThera ist ein weltweit führendes Unternehmen im Bereich der optimierten Blutstammzelltherapien. Die firmeneigene Enhance^TM-Plattform von ExCellThera zur Zellexpansion und metabolischen Fitness ist darauf ausgelegt, eine höhere Dosis funktioneller therapeutischer Stammzellen bereitzustellen, indem sie hämatopoetische Stammzellen (HSCs) aus beliebigen Quellen vermehrt und den Auswirkungen von Stress entgegenwirkt, der durch Kultivierung oder Genbearbeitung verursacht wird. ExCellThera arbeitet mit Biopharmaunternehmen zusammen, um sie bei der Entwicklung erstklassiger Zell- und Gentherapien zu unterstützen. Dabei nutzt das Unternehmen die Technologien der Enhance^TM-Plattform, darunter das firmeneigene Molekül UM171 mit einem neuartigen, in seiner Klasse einzigartigen Wirkmechanismus für Ex-vivo-Expansion und metabolische Fitness von HSCs. Weitere Informationen finden Sie auf excellthera.com und folgen Sie uns auf LinkedIn.

Zemcelpro^® ist eine eingetragene Marke von Cordex oder mit Cordex verbundenen Unternehmen.

Kontakt für Investoren und Medien: Jean Proulx, jean.proulx@cordexbio.com

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Silicon Saxony schärft sein Profil als europäischer Technologiestandort – und setzt dabei zunehmend auf hochspezialisierte Anwendungen. Mit dem Zukunftscluster SEMECO (Secure Medical Microsystems and Communications) startet in Dresden die zweite Förderphase für medizinische Halbleiter, während die sächsische Halbleiter- und Softwarebranche trotz schwacher Konjunktur weiter Beschäftigung aufbaut. Branchenangaben zufolge ist die Zahl der Jobs in diesem Ökosystem binnen eines Jahres um 1.500 auf rund 82.500 zum Stichtag 30. September 2025 gestiegen, ein Plus von knapp zwei Prozent gegenüber dem Vorjahr.

SEMECO entwickelt medizinische Halbleiter als Schlüsseltechnologie für sichere, vernetzte und intelligente Medizintechnik. Für die kommenden drei Jahre erhält der Cluster im Rahmen der Clusters4Future-Initiative des Bundesministeriums für Bildung und Forschung (BMBF) bis zu 15 Millionen Euro Fördermittel. Der Freistaat Sachsen begleitet das Bündnis seit Beginn und unterstützt zusätzliche regionale Forschungs- und Entwicklungsprojekte über die EFRE-Technologieförderung 2021 bis 2027. Seine aktuellen Entwicklungen präsentiert SEMECO auf den Silicon Saxony Days, die vom 15. bis 17. Juni 2026 in Dresden stattfinden sollen.

In der zweiten Förderphase richtet SEMECO den Fokus stärker auf standardisierbare medizinische Halbleiterplattformen und deren Transfer in industrielle und klinische Anwendungen. Die spezialisierten Mikrosysteme bündeln Sensorik, Datenverarbeitung, sichere Kommunikation und KI-gestützte Funktionen, zugeschnitten auf Anforderungen der Medizintechnik. Auf Basis eines modularen Plattformansatzes entstehen kombinierbare Halbleiter-, Elektronik- und Softwarekomponenten, die sich sicher integrieren und schrittweise weiterentwickeln lassen. KI-gestützte Methoden sollen zudem Zertifizierung und Zulassung unterstützen und damit den Technologietransfer in die medizinische Praxis beschleunigen – von tragbaren Ultraschallgeräten und intelligenten Vitaldatensensoren bis zu Kommunikationsimplantaten für Menschen mit eingeschränktem Hör- und Sprachvermögen.

Parallel dazu sieht der Branchenverband Silicon Saxony den gesamten Standort vor einer neuen Wachstumsphase. Das jüngste Beschäftigungsplus verteilt sich nach Verbandsangaben nahezu gleichmäßig auf Halbleiterindustrie und Softwarebranche. Die Investitionen der vergangenen Jahre entfalteten zunehmend Wirkung, sagte Frank Schönefeld, Vorsitzender des Präsidiums von Silicon Saxony. Vor dem Hintergrund der gesamtwirtschaftlich schwachen Lage unterstreiche die Entwicklung die langfristige Attraktivität des Standorts. Entlang der gesamten Wertschöpfungskette – von großen Fabrikprojekten bis zu mittelständischen Zulieferern für Reinraum- und Fabrikinfrastruktur, Spezialgase, Chemikalienversorgung und Messtechnik – rechnet der Cluster mit zusätzlichen Impulsen durch Künstliche Intelligenz, Digitalisierung und technologische Souveränität. Die Prognose von mehr als 100.000 Beschäftigten bis zum Ende des Jahrzehnts bleibt aus Sicht des Verbands unverändert bestehen.