Pulnovo Medical gibt Ergebnisse der PADN-HF-PH-Studie auf dem ESC-Kongress 2026 bekannt; diese werden gleichzeitig im „New England Journal of Medicine" (NEJM) veröffentlicht
Die klinischen Ergebnisse von 264 Patientinnen und Patienten mit pulmonaler Hypertonie und linksventrikulärer Hypertrophie (PH-LHD) zeigen eine Verringerung des Risikos einer klinischen Verschlechterung um 51 %, einen Rückgang der wiederkehrenden klinischen Ereignisse um 35,5 % sowie anhaltende, damit einhergehende Verbesserungen der funktionellen Leistungsfähigkeit, was die vielschichtigen therapeutischen Vorteile des Pulmonary Artery Denervation (PADN)-Systems untermauert.
SHANGHAI, 3. September 2026 /PRNewswire/ -- Pulnovo Medical gab bekannt, dass bahnbrechende Ergebnisse der PADN-HF-PH-Studie offiziell im Rahmen der „Hot Line 6"-Sitzung auf dem Kongress der Europäischen Gesellschaft für Kardiologie (European Society of Cardiology, ESC) 2026 vorgestellt und gleichzeitig im The New England Journal of Medicine (NEJM) veröffentlicht werden. In dem Artikel im NEJM werden Professor Shao-Liang Chen vom Nanjing First Hospital, Akademiemitglied Yaling Han vom General Hospital of Northern Theater Command und Professor Gregg W. Stone vom Mount Sinai Hospital als gemeinsame korrespondierende Autoren genannt. Die mit großer Spannung erwartete Veröffentlichung stellt einen Meilenstein für kardiovaskuläre Interventionen dar und liefert hochwertige klinische Erkenntnisse, die den Weg für die nächste Generation globaler, evidenzbasierter Therapiestrategien zur Behandlung von Herzinsuffizienz ebnen.
Die PADN-HF-PH-Studie ist eine multizentrische, randomisierte, kontrollierte klinische Studie mit 264 Patientinnen und Patienten unter der Leitung von Akademiemitglied Yaling Han vom General Hospital of Northern Theater Command. Die Studie diente der Bewertung der Sicherheit und der klinischen Wirksamkeit einer Ergänzung der leitliniengerechten medikamentösen Therapie (Guideline-Directed Medical Therapy, GDMT) durch eine pulmonalarterielle Denervation (Pulmonary Artery Denervation, PADN) bei Patientinnen und Patienten mit pulmonaler Hypertonie im Zusammenhang mit einer Linksherzkrankheit (PH-LHD).
Bei Patientinnen und Patienten mit PH-LHD verstärken sich pulmonale Hypertonie und linksseitige Herzerkrankung gegenseitig, was zu einer höheren Symptombelastung und schlechten klinischen Ergebnissen führt. Derzeit konzentrieren sich die Behandlungen bei PH-LHD in erster Linie auf die zugrunde liegende Erkrankung der linken Herzkammer. Zwar verbessert die GDMT die Gesamtprognose für Patientinnen und Patienten mit Herzinsuffizienz, doch besteht nach wie vor ein gravierender Mangel an zugelassenen, spezifischen Therapien, die direkt auf die pulmonale Hypertonie abzielen.
Zusammenfassung der wichtigsten Ergebnisse:
- 51 % geringeres Risiko einer klinischen Verschlechterung: Während einer medianen Nachbeobachtungszeit von 338 Tagen betrug die nach Kaplan-Meier geschätzte 2-Jahres-Inzidenz einer klinischen Verschlechterung in der PADN-plus-GDMT-Gruppe 25,7 %, verglichen mit 51,5 % in der Gruppe, die ausschließlich gemäß GDMT behandelt wurde.
- Äußerst aussagekräftiges Ergebnis des primären Endpunkts: Dies entspricht einer Verringerung des Risikos einer klinischen Verschlechterung um 51 % (Hazard Ratio: 0,49; 95 %-Konfidenzintervall: 0,30 bis 0,82; P = 0,006). Die Wirkung hielt über den gesamten Nachbeobachtungszeitraum an, was für diese chronische, fortschreitende Erkrankung klinisch relevant ist.
- Umfassende Verbesserung der kombinierten Endpunkte: Der primäre Endpunkt war ein streng definierter Zusammenschluss von Ereignissen einer klinischen Verschlechterung, definiert als Tod, Herz- oder Lungentransplantation, Krankenhausaufenthalt wegen Herzinsuffizienz, ambulante Verschlechterung der Herzinsuffizienz, die zu einer intravenösen Diurese führte, oder eine signifikante Verkürzung der Strecke beim 6-Minuten-Gehtest. Diese ganzheitliche Beurteilung spiegelt die tatsächlichen Veränderungen im langfristigen Krankheitsverlauf von Patrientinnen und Patienten wider.
- Rückgang der wiederkehrenden klinischen Ereignisse: Bei Erst- und wiederkehrenden Ereignissen einer klinischen Verschlechterung betrug die annualisierte Rate in der PADN-Gruppe 36,3 pro 100 Patientenjahre gegenüber 56,3 pro 100 Patientenjahre in der GDMT-Gruppe.
- Reduzierung der Gesamtkrankheitslast: Dies entspricht einem Rückgang der annualisierten Rezidivrate um 35,5 % (Hazard-Ratio 0,59; 95 %-Konfidenzintervall: 0,39 bis 0,89), was darauf hindeutet, dass PADN die gesamte Krankheitslast verändert und nicht lediglich das erste Ereignis hinauszögert.
- Schutz vor funktionellem Verfall (6MWD): PADN führte zu einer Verbesserung der Funktionsfähigkeit und des Gesundheitszustands. Nach zwölf Monaten konnten die Patientinnen und Patienten eine Nettoverbesserung beim 6-Minuten-Gehtest um 24,8 Meter erzielen. Insbesondere wurde das Risiko, einen Rückgang der 6-Minuten-Gehstrecke um 10 % oder mehr zu verzeichnen, um 63 % gesenkt (Hazard Ratio: 0,37; 95 %-Konfidenzintervall: 0,15 bis 0,92).
- Übereinstimmende Verbesserungen der Lebensqualität (KCCQ) und der Biomarker (NT-proBNP): Die übereinstimmenden Verbesserungen der körperlichen Leistungsfähigkeit, des Gesundheitszustands und der Ventrikelfunktion sorgten für eine hohe interne Konsistenz. PADN führte zu einer Verbesserung des Gesundheitszustands, gemessen anhand des Gesamtsummen-Scores des Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ-OSS). Sechs Monate nach dem Eingriff wiesen die Patientinnen und Patienten im Vergleich zu den Patientinnen und Patienten, die ausschließlich eine GDMT erhielten, einen stärkeren Rückgang der Natriuretischen Peptidwerte (NT-proBNP) gegenüber den Ausgangswerten auf.
- Günstiges Sicherheitsprofil: Das Verfahren erwies sich als sicher: Hämatome an der Einstichstelle traten nur bei zwei Patienten in der PADN-Gruppe und bei einem Patienten in der GDMT-Gruppe auf; sonstige Komplikationen im Zusammenhang mit dem Eingriff traten nicht auf.
Die soliden, vielschichtigen Erkenntnisse aus der PADN-HF-PH-Studie werden voraussichtlich ein neues klinisches Paradigma etablieren. Durch die umfassende Verringerung der klinischen Verschlechterung, die Senkung der Rezidivraten sowie die Verbesserung des Funktionsstatus und wichtiger Biomarker liefert die Studie entscheidende neue Erkenntnisse für die Behandlung von Patientinnen und Patienten mit PH-LHD.
Informationen zur pulmonalarteriellen Denervation
Die von Pulnovo entwickelte pulmonalarterielle Denervation (Pulmonary Artery Denervation, PADN) ist eine minimalinvasive Therapie, die darauf abzielt, die überhöhte Aktivität des sympathischen Nervensystems zu modulieren, die zur Veränderung der pulmonalen Gefäße und zum Fortschreiten kardiopulmonaler Erkrankungen beiträgt.
Die Therapie wurde in mehreren internationalen klinischen Leitlinien anerkannt, unter anderem durch ihre Aufnahme als experimentelle interventionelle Therapie in die Leitlinien der Europäischen Gesellschaft für Kardiologie (European Society of Cardiology, ESC) und der Europäischen Gesellschaft für Atemwegserkrankungen (European Respiratory Society, ERS) aus dem Jahr 2022 zur Diagnose und Behandlung der pulmonalen Hypertonie, und wurde bislang in insgesamt sieben klinischen Leitlinien erwähnt.
Die klinische Erprobung des PADN-Verfahrens wird derzeit bei verschiedenen Subtypen der pulmonalen Hypertonie fortgesetzt. Aufbauend auf den behördlichen Zulassungen in zwölf Ländern/Regionen und der klinischen Erfahrung aus rund 1.500 Eingriffen bei Patientinnen und Patienten mit pulmonaler Hypertonie der WHO-Gruppe 1. Pulnovo Medical weitet seine klinische Untersuchung der Therapie auf Patientinnen und Patienten mit pulmonaler Hypertonie der WHO-Gruppe 2 im Zusammenhang mit einer Linksherzkrankheit (PH-LHD) aus, um den erheblichen ungedeckten klinischen Bedarf dieser breiteren Patientengruppe zu decken.
Informationen zu Pulnovo Medical
Pulnovo Medical ist ein innovatives Medizintechnikunternehmen, das sich der Entwicklung interventioneller Therapien für pulmonale Hypertonie und Herzinsuffizienz widmet. Ausgerichtet auf klinischen Nutzen entwickelt das Unternehmen bahnbrechende Lösungen auf Grundlage seiner firmeneigenen Technologieplattform mit einem Schwerpunkt auf globaler klinischer Entwicklung und Vermarktung, um die Behandlungsergebnisse von Patientinnen und Patienten weltweit zu verbessern. Weitere Informationen finden Sie auf www.pulnovomed.com.
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